相关考题
- 单项选择题 第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定（）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
- 单项选择题 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续（）个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
- 单项选择题 医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
- 单项选择题 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件。
- 单项选择题 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。（）人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
- 单项选择题 （）医疗器械不得委托生产。
- 单项选择题 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
- 单项选择题 委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的治理管理体系文件和经注册或者备案的（），对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
- 单项选择题 苏械注准20202140569，从左向右第六位和第七位数字“14”表示（）。
- 单项选择题 国械注进20192110478，从左向右第五位数字“2”表示（）。
- 单项选择题 国械注许20152150052，“许”字适用于（）。
- 单项选择题 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
- 单项选择题 登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在（）个工作日发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
- 单项选择题 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（）报送申报资料。
- 单项选择题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者生产地址所在国家（地区）（）销售。
- 单项选择题 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。
- 多项选择题 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）。
- 多项选择题 企业应当建立数据分析程序，收集分析与（）有关的数据。
- 多项选择题 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供（）等，并进行指导。
- 多项选择题 需要由企业安装的医疗器械，应当确定（）。
