多项选择题
经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。
A.独立
B.避光、通风
C.无污染
D.具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠
E.防异物
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多项选择题
生产企业不得有下列行为：（）
A.伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件
B.出租或出借本生产企业有效证件
C.企业销售人员代销非本企业生产的产品
D.擅自增加产品型号、规格 -
多项选择题
生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
A.改址
B.新建
C.改建
D.扩建 -
多项选择题
企业名称变更后，无菌器械的（）包装标注的企业名称应在半年之内变更。
A.小
B.中
C.大
