多项选择题
下列医疗器械注册证号符合国家食品药品监督管理总局规定格式的有()
A.鄂械注准20172662480;
B.国械进备20180677号;
C.苏扬械备20152330号;
D.国食药监械(准)字2013第3151045号。
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多项选择题
对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。()
A.申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
B.注册申报资料内容混乱、矛盾的;
C.注册申报资料虚假的;
D.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。 -
多项选择题
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,登记事项包括以下哪些内容()
A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.结构及组成
D.进口医疗器械的生产地址 -
多项选择题
下列几种情形不需进行临床试验是()
A.办理第一类医疗器械备案的;
B.申请第二类、第三类医疗器械注册的;
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D.在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。
