多项选择题
进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
A.导致
B.可能导致
C.直接导致
D.间接导致
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多项选择题
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者：（）
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 -
多项选择题
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。
A.发现
B.报告
C.评价
D.公示 -
多项选择题
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）
A.突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
