多项选择题 在药品的生产过程中，药品的生产设备至关重要，那么对与药品直接接触的生产设备有哪些要求（）

判断题 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

判断题 设备验证的管理文件可不经过质量管理部门审核。