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药事管理与法规综合练习二

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配伍题

药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段适用于()|公共卫生方面急需药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值适用于()|临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于()

A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序根据药品审评审批快速通道的适用要求

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单项选择题 负责药品不良反应报告和监测的技术工作的是()

配伍题 发现说明书未载明的不良反应应当()|对存在严重安全风险的品种应当()|对评估认为风险大于获益的品种应当()

配伍题 附录文件中温湿度自动监测,测量范围在-25C~0℃之间()|附录文件中温湿度自动监测,测量范围在0℃~40℃之间()

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