多项选择题
伦理委员会审议实验方案的内容包括()
A.研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验,人员配备及设备条件等是否符合实验要求
B.实验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的,受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
C.受试者入选地方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本实验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否恰当
D.受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡,给予的治疗和/或保险措施
E.对实验方案提供的修正意见是否可接受
F.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度
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多项选择题
如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告?()
A.申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物
B.出示对照药物的药检合格报告原件
C.出示复印件须加盖申办者单位红章
D.以上都不对 -
多项选择题
药物临床研究的伦理学基本原则是()
A.尊重原则:知情同意书一知情同意权
B.善行原则:风险小雨受益一不伤害,增加可能受益,减少潜在风险
C.利益原则:一定要受试者受益一不可有风险
D.公正原则:招募受试者一研究的利益与负担的公平分配 -
多项选择题
四期药物临床试验中哪些需要设盲?()
A.I
B.II
C.III
D.IV