单项选择题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日
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单项选择题
技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A.30；60
B.60；90
C.45；60
D.30；90 -
单项选择题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验（）的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械（）的相关要求。
A.技术审评机构；质量管理规范
B.质量管理体系；质量管理规范
C.技术审评机构；质量管理体系
D.质量管理规范；质量管理体系 -
单项选择题
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
A.15个
B.30个
C.45个
D.60个
