多项选择题
医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
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多项选择题
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作 -
多项选择题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准 -
多项选择题
医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书
C.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
