多项选择题
监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：
A.企业生产运行情况和质量管理情况
B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.不合格医疗器械被通告后的整改情况
D.企业资金运行及利税
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多项选择题
医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的 -
多项选择题
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
A.产品自查自纠工作
B.上市产品再评价工作。
C.技术支持
D.医疗器械不良事件监测工作 -
多项选择题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A.国家标准
B.行业标准
C.注册产品标准
