多项选择题
满足什么样的要求,申办方才可向研究中心寄送试验用药品?()
A.获得国家局的临床试验通知函
B.获得研究中心的伦理批件
C.有了潜在的受试者
D.明确研究中心试验用药品的管理人员和地点
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多项选择题
GCP中说到,试验的获益大于风险时,试验方可开展或继续,请问试验实施过程中,谁需持续关注评估试验的风险?()
A.中华药学会
B.伦理委员会
C.研究者
D.申办者 -
多项选择题
生物等效性临床试验,试验结束后有标本剩余,研究者计划使用剩余标本进行科研,针对此情况,以下说法正确的是()。
A.这是试验采集的样本,只有申办者才可以使用
B.知情同意书中应该说清楚剩余标本将被用于科研
C.知情同意书中需说明剩余样本的保存和数据的保密
D.试验中的剩余样本如何利用,由研究者全权决定 -
多项选择题
研究者收到申办者的SUSAR报告后,阅读时发现持续使用方案最高剂量试验药物1月后,受试者肝损伤发生率增多,请问研究者此时的做法正确的是()。
A.与申办方沟通剂量调整问题
B.无需关注使用低剂量试验药物的受试者肝功能情况
C.密切关注使用高剂量试验药物受试者的安全性
D.与申办方沟通,是否增加肝功能相关的检测,确认受试者的安全