单项选择题
（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意
B.申办者
C.研究者
D.试验方案
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单项选择题
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）
A.口头协议
B.书面协议
C.默认协议
D.无需协议 -
单项选择题
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 -
单项选择题
《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共九章八十三条
D.共十四章六十二条
