单项选择题
生产企业完成（）后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定。
A.标准所规定的出厂检验
B.产品实现所规定的全部过程
C.法规要求的出厂检验
D.风险管理所要求的全部过程
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单项选择题
某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成形后有一定的收缩。这事件反映了公司质量体系中的（）存在缺陷。
A.采购控制
B.出厂检验
C.设计验证
D.注塑过程控制 -
单项选择题
某医疗器械A公司的产品在使用中（使用寿命期内）用户常常反映一个部件的表面氧化锈蚀，经分析该部件是委托B公司加工（表面热处理），在生产中对热处理过程未经确认，工艺参数不稳定，导致热处理后的产品经一段时间后这些质量问题才得以显露，这是医疗器械A公司质量体系中（）存在的缺陷。
A.部件进货检验
B.特殊过程未经确认
C.采购控制
D.生产控制 -
单项选择题
环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程，所以要对这过程进行（）。
A.验证
B.确认
C.有效控制
D.严格管理
