单项选择题
某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成形后有一定的收缩。这事件反映了公司质量体系中的（）存在缺陷。
A.采购控制
B.出厂检验
C.设计验证
D.注塑过程控制
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单项选择题
某医疗器械A公司的产品在使用中（使用寿命期内）用户常常反映一个部件的表面氧化锈蚀，经分析该部件是委托B公司加工（表面热处理），在生产中对热处理过程未经确认，工艺参数不稳定，导致热处理后的产品经一段时间后这些质量问题才得以显露，这是医疗器械A公司质量体系中（）存在的缺陷。
A.部件进货检验
B.特殊过程未经确认
C.采购控制
D.生产控制 -
单项选择题
环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程，所以要对这过程进行（）。
A.验证
B.确认
C.有效控制
D.严格管理 -
单项选择题
医疗器械生产质量管理规范实施后，一次性使用麻醉包生产企业应具备的条件是（）
A.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求。
B.至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等器械中的一种产品。
C.外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
D.同时满足上述三项要求。
