多项选择题
医疗器械生产企业技术、生产和质量管理部门的负责人应当（）。
A.熟悉医疗器械相关法律法规
B.具有质量管理的实践经验
C.有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.对产品质量负主要责任
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多项选择题
医疗器械（）应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
A.生产设备
B.工艺装备
C.工位器具
D.原材料 -
多项选择题
植入性医疗器械生产洁净室（区）内操作台应当（）。
A.光滑
B.平整
C.不脱落尘粒和纤维
D.不易积尘并便于清洁处理和消毒 -
多项选择题
医疗器械生产企业应当对不合格品进行（）。
A.标识
B.记录
C.隔离
D.评审
