单项选择题
（）以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
A.省级
B.市级
C.县级
D.市县级
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单项选择题
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便（）等报告医疗器械不良事件。
A.医疗器械注册人、备案人
B.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位
D.生产经营企业 -
单项选择题
生产企业完成（）后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定。
A.标准所规定的出厂检验
B.产品实现所规定的全部过程
C.法规要求的出厂检验
D.风险管理所要求的全部过程 -
单项选择题
某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成形后有一定的收缩。这事件反映了公司质量体系中的（）存在缺陷。
A.采购控制
B.出厂检验
C.设计验证
D.注塑过程控制
