多项选择题
依据《医疗器械召回管理办法》,存在缺陷的器械包括以下哪些?()
A.正常使用情况下存在危险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品
D.其他需要召回的产品
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多项选择题
下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体()
A.境内医疗器械产品注册人或者备案人
B.境外器械在境内指定的代理人
C.境内器械的生产厂家
D.器械的使用单位 -
多项选择题
根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业可采取以下哪些措施?()
A.警示、检查
B.软件升级
C.替换
D.收回、销毁 -
多项选择题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取以下哪些措施?()
A.销毁相关记录文件
B.召回已销售器械
C.报告药监局
D.停止生产
