多项选择题
医疗器械复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核,3个工作日内做出是否受理的书面决定,并于作出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门,有哪些情形之一的,不予受理复检申请?()
A.按规定已预先支付复检费用的
B.在规定期限内提出复检或复检未被受理的
C.抽检方案中规定不予复检的检验项目
D.特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的
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多项选择题
申请医疗器械复检应当提交哪些资料?()
A.加盖申请单位公章的复检申请表及授权书
B.原检验报告全本复印件
C.经办人学历证明
D.自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料 -
多项选择题
省级医疗器械质量抽查检验将哪些医疗器械作为重点?()
A.除该行政区域外的注册或者备案的产品
B.列入国家医疗器械质量抽查检验品种,安全风险性高,需要重点监管的
C.既往抽查检验不符合规定的
D.日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的 -
多项选择题
组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案,主要包括以下内容()
A.检验品种和拟抽查企业范围
B.检验依据
C.检验项目
D.承担检验和复检的检验机构
